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공지사항

제목
의료기관의 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내 협조 요청
작성자
사무국
조회
89
작성일
2024-07-05


▶관련근거 :

- 식품의약품안전처, 의료기기안전평가과-3428 (2024. 07. 02.)

- 대한의사협회, 대의협 제626-3954호 (2024. 07. 03.)


상기 근거와 관련하여, 식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 부작용 발생 시 신속한 피해 확산 예방을 위하여, ‘실리콘겔 인공유방’, ‘인공엉덩이 관절(접촉면이 모두 금속재질인 경우)’ 2개 품목에 대해 의료기관이 환자 사용(이식)기록을 매 반기별로 식약처로 제출하도록 하고 있습니다.


이에 따라, ‘24.1.1.부터 ’24.6.30.까지 해당 의료기기를 사용한 의료기관은 환자 사용(이식)기록을 ‘24.7.31.(수)까지 제출하여야 함을 안내드립니다.


※기한 내 미제출 시 「의료기기법」제54조제1항에 따른 500만원 이하의 벌금

첨부파일 1 :
100-의료기관의 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내 협조 요청.pdf
첨부파일 2 :
100붙임2-추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내문.hwp
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